关于脊髓型颈椎病复方中药新药临床试验设计

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关于脊髓型颈椎病复方中药新药临床试验设计的考虑

吴艳，周贝

(国家药品监督管理局药品审评中心，北京)

作者简介:吴艳(－)，女，主治医师，主要从事药品技术审评工作

通信作者:周贝，副主任药师，Tel:()，E－mail:zhb

来源：中国临床药理学杂志第35卷第23期

摘要:基于近期脊髓型颈椎病的中药新药审评工作的思考，对该适应证中药新药临床研究设计的关键问题进行探讨。本文重点从临床定位、诊断标准、受试者的选择、疗程设计、安全性风险的控制、疗效评价等方面对临床研究中需